Los médicos de Montana podrán recomendar y vender tratamientos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), gracias a un nuevo proyecto de ley recientemente aprobado en el estado. Una vez promulgado por el gobernador, cualquier medicamento producido en el estado podrá venderse tras pasar únicamente por la fase 1 de ensayos clínicos.
¿Cómo se prueban los medicamentos nuevos?
Normalmente, todos los medicamentos nuevos y ciertos tipos de dispositivos médicos comercializados en EE. UU. deben obtener la aprobación de la FDA . La FDA debe estar segura de que el producto es seguro, eficaz y puede fabricarse de acuerdo con los estándares federales de calidad.
El proceso puede ser largo, pero es solo una parte del proceso, a veces de décadas, de desarrollo y prueba de un nuevo fármaco. Antes de los ensayos clínicos, se deben realizar numerosas pruebas preclínicas, generalmente en experimentos de laboratorio y luego en modelos animales. Posteriormente, los ensayos clínicos suelen funcionar en tres fases, aumentando gradualmente el número de participantes en cada una, siempre que se alcancen los objetivos del ensayo y no comiencen a surgir efectos adversos preocupantes.
Y esto no se detiene una vez que un medicamento ha sido aprobado. Una vez que un medicamento está en el mercado, el monitoreo de efectos adversos continúa buscando patrones que podrían haber pasado desapercibidos en un ensayo clínico. Si bien el proceso se ha perfeccionado a lo largo de muchos años y se considera el estándar de oro de las pruebas, existe una gran diferencia entre un ensayo de fase 3 con unos pocos miles de personas y millones de personas a quienes su médico les receta un medicamento.
Vimos esto recientemente con la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 . Tras el inicio de la distribución de la vacuna, comenzó a observarse un patrón de un efecto secundario muy raro que no se había identificado previamente. En algunas personas, la vacuna causaba coágulos sanguíneos inusuales, junto con niveles anormalmente bajos de plaquetas.
Es importante destacar que los beneficios asociados con la vacuna continuaron siendo muy superiores al riesgo para quienes la recibieron en ese momento; el caso demuestra que el sistema funciona según lo previsto. Una vez conocido el riesgo, aunque poco frecuente, se pudieron tomar decisiones informadas sobre la idoneidad de la vacuna para cada paciente, basándose en su historial médico.
SB 535 y el “derecho a intentar”
Según el nuevo proyecto de ley de Montana, llamado SB 535 , esencialmente podrás detenerte en la Fase 1. Según la FDA, esta etapa de prueba generalmente solo involucra entre 20 y 100 personas , y aproximadamente el 70 por ciento de los medicamentos nuevos pasan esta fase.
El estado ya contaba con una legislación bastante permisiva sobre el "Derecho a Probar", cuyo objetivo original era permitir el acceso a tratamientos sin la aprobación final de la FDA para pacientes terminales. Esta ley se amplió en 2023 para otorgar acceso a cualquier paciente, independientemente de su condición médica. La nueva ley abre aún más las posibilidades, formalizando el proceso mediante el cual las clínicas pueden proporcionar estos tratamientos experimentales.
Como lo informó MIT Technology Review , la SB 535 fue redactada y apoyada por entusiastas de la longevidad: científicos y personas influyentes que quieren ampliar los límites de la esperanza de vida humana .
Dadas algunas de las actividades cuestionables en las que participan los miembros de este grupo (¿ terapia de rejuvenecimiento del pene , alguien?), tomar medicamentos experimentales no aprobados no suena tan descabellado.
Algunos han expresado serias preocupaciones sobre el proyecto de ley. La bioeticista Alison Bateman-House, de la Universidad de Nueva York, declaró a MIT Technology Review: «Lo detesto».
La razón por la que pasamos por múltiples fases de ensayos clínicos es para intentar eliminar efectos secundarios peligrosos, así como para establecer que los nuevos medicamentos realmente funcionan mejor que los tratamientos existentes. Al permitir que los médicos receten medicamentos que solo han superado la Fase 1, la preocupación radica en que muchas más personas podrían estar en riesgo de sufrir daños imprevistos, posiblemente sin ningún beneficio.
Otros afirman que el proyecto de ley da a las personas más libertad sobre las decisiones médicas y podría tener el beneficio adicional de convertir a Montana en un destino de turismo médico.
“Uno: mantengamos el dinero en el país, y dos: si yo fuera millonario y recibiera una terapia genética experimental, preferiría estar en Montana que en Honduras”, dijo a MIT Technology Review Dylan Livingston, fundador y director ejecutivo de la Alianza para las Iniciativas de Longevidad.
"Obviamente no queremos matar gente", añadió Livingston, pero luego demostró que ni siquiera él estaba acostumbrado a los posibles riesgos de seguridad al explicar que no estaba dispuesto a ser el primero en la fila para recibir tratamientos experimentales.
Es innegable que los ensayos clínicos funcionan como lo hacen por una razón. Incluso con ensayos sólidos a lo largo de varios años, pueden surgir, y de hecho surgen, efectos adversos después de que un medicamento se comercializa. Según un estudio de 2023 , solo el 7,9 % de los ensayos clínicos tienen éxito; esto significa que más del 90 % de los fármacos candidatos no son lo suficientemente seguros o eficaces como para pasar la prueba.
El nuevo proyecto de ley convierte a Montana en pionero entre los estados de EE. UU. en este tipo de legislación; sin duda, la gente seguirá de cerca cómo se desarrollan las cosas.
https://www.iflscience.com/montana-pass ... oval-79243
