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Bueno amigos, este tema que pocos conocen tiene especial atención en la actualidad, en realidad lleva ya tres décadas y es que antes no se daba importancia a la calidad en la producción y sobre todo a una formulación más científica y metodológica a crear un modelo estructurado de calidad para las industrias.

Antiguamente todo lo que se producía se vendía con defectos o sin ellos, todo entraba dentro del proceso de producción y del proceso mercantil sin excepción, con el paso del tiempo, las exigencias de los consumidores hicieron que se prestara especial atención en la formas de hacer un producto y para las empresas que veían en las devoluciones un costo no deseable, hizo que se creara un conjunto de normas estandarizadas para que las industrias pudieran llevar a cabo un control y manejo de la calidad que resultara en la excelencia o satisfacción a los clientes.

Hoy dia eso va más allá, ahora se habla de sostenibilidad y responsabilidad con el medio ambiente, lo que ha hecho este tema muy emocionante y extenso para los diferentes modelos de industrias y empresas de servicios.

Los sistemas de calidad sirven para cualquier negocio, pero en lo práctico se desarrollan más en las medianas y grandes empresas, anteriormente se desarrollaban con gran complejidad y se requería personal formado en esta materia para crear comités internos que dirigiera la normalización, hoy día se puede trabajar la normalización y estandarización de una empresa hasta por remoto porque con el uso de la tecnología y los drives o almacenamiento en nube, esto es posible. Pero de eso hablaré en otro momento.

Para explicarles mejor que es un sistema de calidad, es el conjunto de normas y reglamentaciones que una empresa o industria aplica para garantizar que todos sus sistemas están bien estructurados, cumplen sus funciones de forma efectiva con el mínimo o nulo error, optimizando todas las actividades y procesos, por ejemplo, el funcionamiento del inventario, de la gestión de servicio al cliente, de la disminución de desechos o retrabajo que implica costos, etc.

Para lograr esto, una empresa debe solicitar una certificación, existen varias pero la más conocida es la ISO: (Internacional Organization for Standardization). Pero veamos que son las ISO, aquí les dejo algunas definiciones y historia y ventjas para las empresas, así como varios tipos dependiendo de la necesidad de la certificación:

¿Qué son las ISO?

Son un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de una empresa en sus distintos ámbitos. La alta competencia internacional acentuada por los procesos globalizadores de la economía y el mercado y el poder e importancia que ha ido tomando la figura y la opinión de los consumidores, ha propiciado que dichas normas, pese a su carácter voluntario, hayan ido ganando un gran reconocimiento y aceptación internacional.Las normas ISO son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización (ISO), y se componen de estándares y guías relacionados con sistemas y herramientas específicas de gestión aplicables en cualquier tipo de organización.

Marco histórico.

El Organisno Internacional de Normalización (ISO) fue creado en 1947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por organismos nacionales de normalización. Dicho organismo trabaja para lograr una forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y expectativas de los consumidores.A comienzos del año 1980, la ISO designó una serie de comités técnicos para que trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.El desarrollo y diversificación de las normas ISO han sido muy importantes, desdoblándose en diferentes ramas o familias que tratan aspectos diversos como la calidad, el medio ambiente, la seguridad y riesgos laborales y la responsabilidad social. El proceso es continuo y periódicamente van apareciendo actualizaciones y nuevos ámbitos de tratamiento.


Finalidades y ventajas de las normas ISO.

Las normas ISO se crearon con la finalidad de ofrecer orientación, coordinación, simplificación y unificación de criterios a las empresas y organizaciones con el objeto de reducir costes y aumentar la efectividad, así como estandarizar las normas de productos y servicios para las organizaciones internacionales.Las normas ISO se han desarrollado y adoptado por multitud de empresas de muchos países por una necesidad y voluntad de homogeneizar las características y los parámetros de calidad y seguridad de los productos y servicios.

Ventajas de las normas ISO para las empresas.

En base a esta finalidad y objetivo inicial y debido al gran prestigio y enorme seguimiento alcanzado, las normas ISO suponen importantes beneficios para las empresas, compañías y organizaciones en general:Proporcionan elementos para que una organización puede alcanzar y mantener mayores niveles de calidad en el producto o servicio.Ayudan a satisfacer las necesidades de un cliente cada vez más exigente.Permite a las empresas reducir costos, conseguir más rentabilidad y aumentar los niveles de productividad.Constituye uno de los medios más eficaces para conseguir ventaja competitiva.Reducir rechazos o incidencias en la producción o en la prestación de servicios.Implementar procesos de mejora continua.Conseguir un mayor y mejor acceso a grandes clientes y administraciones y a los mercados internacionales. Los beneficios sobrepasan el ámbito de las empresas y administraciones y sus clientes, que se ven favorecidos por un mejor servicio, alcanzando también a los gobiernos, que gracias a las normas ISO pueden asegurarse de que los bienes y servicios cumplen con los requisitos obligatorios relacionados con la calidad, la seguridad o el medio ambiente, entre otras cuestiones. Controlar el comercio exterior con otros países.

Las distintas familias de normas ISO.

Existen muchas normas ISO y, como hemos indicado, además de actualizarse, periódicamente aparecen nuevas. Para una mayor clasificación e identificación se agrupan por familias o series, cada una de ellas con una nomenclatura específica. Las tres categorías fundamentales son:

Gestión de Calidad (serie ISO 9000)Normas enfocadas a homogeneizar los estándares de calidad de los productos o servicios de las organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad.

Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)Suponen un instrumento muy clarificador y eficaz para que las compañías puedan organizar todas sus actividades dentro de unos parámetros de respeto al entorno, cumpliendo con la legislación vigente y dando respuesta a un mayor concienciación y exigencia de la sociedad.

Gestión de riesgos y seguridad (norma ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 27001, ISO 22301 y otras)Normas y sistemas desarrollados con la finalidad de evitar o minimizar los distintos riesgos relativos a las diferentes amenazas originadas por la actividad empresarial.

Gestión de responsabilidad social (norma ISO 26000)El enfoque de estas normas es ayudar a la empresa a tener en todo momento un comportamiento transparente y ético que forme parte indisoluble de su modelo general de gestión.


https://www.isotools.org/2015/03/19/que ... finalidad/


En un próximo post les hablaré de cada uno de los tipos y cómo se estructura la gestión, quiénes son autorizados para generar la certificación, cuáles son los requisitos que debe llenar una empresa, y cómo se debe hacer cumplir la estandarización a nivel interno de la organización.

existen otros sistemas llamados Ágiles o Scrum, que si bien se orienta a la gestión efectiva de los negocios, no va dirigidos específicamente a la calidad pero son complementarios y son innovadores sobre todo para la gestión de negocios de empresas más pequeñas o Start Ups. De eso también hablaré en próximos comentarios.

Pueden participar si tienen ideas o preguntas, son bienvenidos

Siguiendo con ISO, la organización no es la que ofrece la certificación sino organismos externos autorizados y especializados, pero qué se requiere para lograr la certificación?

ELEGIR UN ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN

Al elegir un organismo de certificación, debe:

Evaluar varios organismos de certificación.
Compruebe si el organismo de certificación utiliza el estándar CASCO correspondiente .
Comprueba si está acreditado. La acreditación proporciona una confirmación independiente de la competencia. La acreditación no es obligatoria y la no acreditación no significa necesariamente que el organismo de certificación no tenga buena reputación. Para encontrar un organismo de certificación acreditado, póngase en contacto con el organismo de acreditación nacional de su país o visite CertSearch del Foro Internacional de Acreditación .

VISUALIZACIÓN DE SU CERTIFICADO

Recuerde, al etiquetar un producto o sistema como certificado según una norma ISO:

No diga : "certificación ISO" o "certificación ISO"
DEBE decir : "Certificación ISO 9001: 2015" o "Certificación ISO 9001: 2015" (por ejemplo).

ORGANIZACIONES INTERNACIONALES EN COOPERACIÓN CON ISO PARA LA ACREDITACIÓN

El Foro Internacional de Acreditación ( IAF ) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión , productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad.

ILAC es la organización internacional de organismos de acreditación que operan de acuerdo con ISO / IEC 17011 y participan en la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, incluidos laboratorios de calibración (que utilizan ISO / IEC 17025 ), laboratorios de pruebas (que utilizan ISO / IEC 17025 ), laboratorios de pruebas médicas ( utilizando ISO 15189 ), organismos de inspección (utilizando ISO / IEC 17020 ) y proveedores de ensayos de aptitud (utilizando ISO / IEC 17043 ).

https://www.iso.org/certification.html

¿Qué se logra con la certificación?

La estandarización, es decir la implantación de un modelo de normas en una empresa que cumplan los estándares internacionales de calidad, seguridad laboral, procesos, sostenibilidad entre otros.

Básicamente es como una especie de Biblia donde se concentran normas y reglamentaciones para implantar un sistema o estructura de calidad de reconocimiento internacional. Esto representa una gran ventaja para la industria o empresa porque genera mayor confianza en clientes, además que muchos países exigen a países exportadores el certificado que garantice que esos productos cumple con la estandarización. Básicamente muchas empresas se introducen en la procura de la certificación por su reconocimiento internacional y porque eso le genera más clientes y proveedores de renombre.

Con respecto a las familias o modelos de estandarización, voy a citar los más importantes:

FAMILIA ISO 9000

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para las organizaciones que preguntan cómo mejorar la calidad de sus productos y servicios y cómo satisfacer constantemente las expectativas de sus clientes, ISO tiene una respuesta. Aborda varios aspectos de la gestión de la calidad y contiene algunos de los estándares más conocidos de ISO, está la familia ISO 9000.

ESTÁNDARES DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Al proporcionar un modelo a seguir al configurar y operar un sistema de gestión, obtenga más información sobre cómo funcionan los MSS y dónde se pueden aplicar.

¿POR QUÉ ISO 9001?

ISO 9001 establece los criterios para un sistema de gestión de la calidad y es la única norma de la familia que puede certificarse (aunque esto no es un requisito). Puede ser utilizado por cualquier organización, grande o pequeña, independientemente de su campo de actividad. De hecho, hay más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países certificadas con ISO 9001.

Esta norma se basa en una serie de principios de gestión de la calidad que incluyen un fuerte enfoque en el cliente, la motivación y la implicación de la alta dirección, el enfoque de procesos y la mejora continua. Estos principios se explican con más detalle en los principios de gestión de la calidad de ISO . El uso de ISO 9001 ayuda a garantizar que los clientes obtengan productos y servicios consistentes y de buena calidad, lo que a su vez brinda muchos beneficios comerciales.

https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html

El enfoque es específico hacia la calidad y esto implica un trabajo proporcional en la mejora contínua, es decir que todos los procesos que se lleven a cabo estén articulados unos con otros y cumplan la misma norma de procura de la calidad, que cada proceso sea maximizado y limpio, que genere menor costo posible, el menor trabajo posible, y que el resultado final no requiera de un control extremo.

Este modelo derivó de la filosofía japonesa de negocios KAIZEN, y es que siempre se puede trabajar mejor generando menos procesos burocráticos y mayor enfoque hacia el resultado y el cliente.

En todas las familias de la ISO, el recurso humano debe estar completamente involucrado, pero específicamente en el aseguramiento de la calidad para el logro de la certificación, el cumplimiento es riguroso. Para ello el personal debe ser adiestrado sobre todo en el enfoque de la calidad que lo involucra en lo ético, lo profesional y lo práctico, aplicando en cada proceso la norma.

En lo práctico se deben crear comités que incluyan personal de la empresa que trabaje directamente con producción y gestión de la calidad, se puede incluir personal outsourcing que bien puede ser miembros externos como auditores de la calidad que otorguen la certificación, los cuales solo podrán llevar el asesoramiento, más no deben intervenir directamente en la gestión interna de la calidad.

Los comités concuerdan las estrategias y diseño del plan de gestión de la calidad según los objetivos, tamaño y actividad de la empresa y el tipo de negocios que la conforma, luego delegará en el departamento de aseguramiento de la calidad la labor de diseñar, evaluar y aplicar la estadarización, que son el conjunto de normas y procedimientos ISO de acuerdo al estándar preciso de la calidad, en general se realizan levantamiento de información a cada departamento involucrado, detalles sobre los procesos, actividades, funciones y auditorias específicas, esta información es evaluada para luego ser mejorada e implantada dentro del sistema, en donde cada norma atiende una especificación y luego el conjunto y la relación de todos los departamentos.

Más adelante seguiré y les hablaré de las otras familias de normas, las herramientas que se utilizan para su implantación, y finalmente hablarles de los sistemas ágiles, como complementos. También les hablaré de la experiencia de trabajar en el área de la calidad, es mucho trabajo pero es apasionado, aprendes a ser meticuloso, analítico, preciso, vanguardista, todo lo debes llevar a los hechos y resultados.

Será hasta la próxima entrega...

Caramba bella Dama; parece que tenemos un área de acción común.

En mi caso trabajo con la 21 CFR 820 que es la versión americana de la ISO 13485.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ ... FRPart=820

Campo complicado, pero grande y fértil.

la Fuerza escribió: Mié Ene 12, 2022 6:02 pm Caramba bella Dama; parece que tenemos un área de acción común.

En mi caso trabajo con la 21 CFR 820 que es la versión americana de la ISO 13485.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ ... FRPart=820

Campo complicado, pero grande y fértil.

Ah qué bueno! El área de la Calidad es una especialidad fascinante.

Nunca trabajé con esa norma, pero tengo entendido que las farmas si la aplican para las certificaciones en cuanto a la fabricación de los productos.

La norma 21 CFR820 paso a ser suplantada por decirlo así, por la ISO 13485:2016, debido a algunas mejoras en los procesos de agilización en la aplicación de la mejora contínua, básicamente en la documentación, se obvian las revisiones externas o de asociación a los productos, y se valida con las autorizaciones y revisiones de los agentes internos en la producción y laboratorios. Lo otro, es que como ya la implantación documental se está haciendo digital, usando almacenamiento en la nube, muchos procesos de actualización se hacen más "ágiles" en cuanto a tiempo, revisión y autorización.

Leí por allí que la FDA iba a llevar a cabo nuevas regulaciones para esta norma en el 2019, no sé si se concretó.

Por lo demás, he trabajado con aseguramiento de la calidad en procesos, también en sistemas IT, y desde luego en la gestión administrativa de la industria, tengo amplia experiencia en auditorías y aunque no puedo dar certificación y no trabajo en un país que autorice estas certificaciones con agentes nacionales, hago consultoría en empresas con respecto a mejora de procesos, desarrollo organizacional y calidad corporativa (Gestión de marca o branding).

Esta área es fascinante para quien ame la gestión y tenga experiencia y conocimientos sobre el área. Es por ello que soy analítica en extremo.

Me dedico básicamente a asesorar a Pymes y emprendedores que quieren vender sus dispositivos médicos en USA pero que deben primero pasar el filtro regulatorio de la FDA.

La 21 CFR 820, sigue vivita y coleando; de hecho, la versión de la ISO 13485: 2016, busca cierta homologación en los procesos con la intención de facilitar la transición de los productos hechos en la UE hacia el mercado americano.

Una de las principales diferencias practicas con el sistema europeo y latino americano, es que la FDA asume que el fabricante del dispositivo tiene un sistema de aseguramiento de la calidad. En otras palabras, no es requisito que al momento de aplicar a un 510K* el fabricante demuestre algún certificado que acredite o certifique su cumplimiento con las normas ISO 13485 o 21 CFR 820. Sera la propia FDA la que audite a la empresa ya una vez aprobado el producto para su venta aquí en USA.

La gente analitica es muy importante en este campo. Tu área de experticia es de las mejores para emigrar; no solo porque en todos los países hay necesidad, si no, porque se puede perfectamente manejar remoto. Nosotros incluso preparamos remotamente a nuestros clientes para las posibles auditorias de la FDA.

• https://510kfdapro.com/que-es-el-510k/

El procedimiento 510(k) se basa en la demostración de equivalencia sustancial entre el dispositivo médico sujeto a aprobación por parte de la FDA, y por lo menos un dispositivo médico con la misma indicación de uso y características técnicas similares, que ya esté presente en el mercado estadounidense. Demostrar la equivalencia sustancial significa comprobarle a la FDA, que el dispositivo que se quiere mercadear es tan seguro y eficaz como el dispositivo que ya se encuentra en el mercado; conocido como “dispositivo predicado”.

Ummm, pero la FDA no es agente de certificación. Podrán auditar claro, pero su función específica no es certificar dentro de la prerrogativa de los sistemas de calidad.

La ISO presenta la normalización, más no certifica, sólo los agentes autorizados pueden certificar, en este caso podría la FDA autorizar una certificación, siendo ente institucional farmacéutica, pero no certifica.

Por lo que lei de lo que trajiste, el procedimiento 510k, es una herramienta de evaluación subjetiva, porque "compara" las especificaciones técnicas y sustanciales de un producto farmacéutico equiparándolo a un similar que ya se encuentra en el mercado. Por eso es un sistema menos costoso que la ISO.

Esto tiene varias desventajas:

1. No se evalúan los márgenes de error que deben ser analizados en laboratorio

2. Que una empresa o industria haya conseguido una certificación, no implica que no debe trabajar en la mejora contínua, las evaluaciones y control en caliente de los productos y sus especificaciones, control de efectos, etc. He trabajado en empresas con sistema de aseguramiento de la calidad que llevan al mercado productos con márgenes de error mínimos, pero eso ocurre porque una vez otorgada la certificación, no hacen gestión de mejora continua.

3. La FDA carece de autoridad en materia de normalización, son los laboratorios los que tienen todas las herramientas de medición y control y pueden demostrar la calidad y efectividad de los productos, la FDA solo es un ente regulatorio gubernamental de medicamentos.

Creo que es un tema complicado pero muy interesante, desconocía lo de la FDA que también tenía esa actuación, imagínate! Un auditor con autoridad para certificar, jamás se le pasaría por la mente que este procedimiento 510k dejara de lado la esencia de la mejora continua...


Bueno así es complejo este mundo de las normas.

Efectivamente, en Europa es muy bien pagado un auditor, pero debe registrarse en una agencia de certificación autorizada para ejercer. Sé de un amiguito en España que le pagan 3.400 Euros y una comisión adicional por cada auditoría...

No sé aún cómo se darán las cosas para mi allá, pero algo voy a crear y a hacer y será muy bueno...

matadora escribió: Jue Ene 13, 2022 4:21 pm

El procedimiento 510(k) se basa en la demostración de equivalencia sustancial entre el dispositivo médico sujeto a aprobación por parte de la FDA, y por lo menos un dispositivo médico con la misma indicación de uso y características técnicas similares, que ya esté presente en el mercado estadounidense. Demostrar la equivalencia sustancial significa comprobarle a la FDA, que el dispositivo que se quiere mercadear es tan seguro y eficaz como el dispositivo que ya se encuentra en el mercado; conocido como “dispositivo predicado”.

Ummm, pero la FDA no es agente de certificación. Podrán auditar claro, pero su función específica no es certificar dentro de la prerrogativa de los sistemas de calidad.

La ISO presenta la normalización, más no certifica, sólo los agentes autorizados pueden certificar, en este caso podría la FDA autorizar una certificación, siendo ente institucional farmacéutica, pero no certifica.

Por lo que lei de lo que trajiste, el procedimiento 510k, es una herramienta de evaluación subjetiva, porque "compara" las especificaciones técnicas y sustanciales de un producto farmacéutico equiparándolo a un similar que ya se encuentra en el mercado. Por eso es un sistema menos costoso que la ISO.

Esto tiene varias desventajas:

1. No se evalúan los márgenes de error que deben ser analizados en laboratorio

2. Que una empresa o industria haya conseguido una certificación, no implica que no debe trabajar en la mejora contínua, las evaluaciones y control en caliente de los productos y sus especificaciones, control de efectos, etc. He trabajado en empresas con sistema de aseguramiento de la calidad que llevan al mercado productos con márgenes de error mínimos, pero eso ocurre porque una vez otorgada la certificación, no hacen gestión de mejora continua.

3. La FDA carece de autoridad en materia de normalización, son los laboratorios los que tienen todas las herramientas de medición y control y pueden demostrar la calidad y efectividad de los productos, la FDA solo es un ente regulatorio gubernamental de medicamentos.

Creo que es un tema complicado pero muy interesante, desconocía lo de la FDA que también tenía esa actuación, imagínate! Un auditor con autoridad para certificar, jamás se le pasaría por la mente que este procedimiento 510k dejara de lado la esencia de la mejora continua...


Bueno así es complejo este mundo de las normas.

Efectivamente, en Europa es muy bien pagado un auditor, pero debe registrarse en una agencia de certificación autorizada para ejercer. Sé de un amiguito en España que le pagan 3.400 Euros y una comisión adicional por cada auditoría...

No sé aún cómo se darán las cosas para mi allá, pero algo voy a crear y a hacer y será muy bueno...

Eso es correcto, la FDA no certifica. Ellos te auditan para ver si tus procedimientos pueden garantizar la seguridad, eficiencia y trazabilidad del dispositivo medico que estas vendiendo. Ojo, por lo general solo te auditan si tu dispositivo medico está clasificado por la FDA como clase II, o sea, de riesgo medio/alto. Se presentan mas o menos de sorpresa y se quedan en la empresa entre 3 y 15 días; esto dependerá de lo complejo y la cantidad de productos que vendan.

En cuanto al 510K, si bien es un comparativo con productos que ya existen en el mercado, igualmente exigen que presentes pruebas hechas sobre el dispositivo que fabrica la empresa solicitante; por lo general deben ser hechas por laboratorios que tengan certificaciones tipo ISO 17025 o GLP (Good Laboratory Practices). Definitivamente no es un proceso sencillo, pero es menos burocrático y más técnico que en el caso de la UE y Latino América.

Nuevamente, el terreno regulatorio y de procesos es amplio y fértil. Seguro te ira bien.

Saludos.

Muy buen compartir Fuerza, trajiste a referencia elementos que no conocía, gracias.

Voy a seguir con los aspectos de la documentación.

Todos nos preguntamos que la empresa quiere implantar un sistema de calidad, ok, pero ¿cómo se hace?

1. Solicitando la asesoría de especialistas en el área de aseguramiento de la calidad, no necesariamente debe ser agentes certificados, al menos no al principio, pueden ser auditores o consultores empresariales que manejen los conocimientos y experiencia adecuadas en esa materia.

2. Se deben conformar comités de calidad, generalmente estos comités, están integrados por asesores externos, técnicos o empleados de laboratorios o medición de estándares (anclados a Producción o Servicios), todas las gerencias deben estar involucradas, así como el personal que trabaja directamente en el análisis y recopilación de información, es decir, el departamento de calidad. La empresa coordina reuniones semanales para revisar objetivos, estrategias y avance del sistema, así como los diferentes cursos y entrenamiento al personal.

3. El departamento de calidad trabaja exclusivamente en conseguir el objetivo del aseguramiento de la calidad y mejora continua. Se encarga en principio, en lograr que el sistema se implante por completo y leve a la continuidad en la mejoría de los procesos. Dentro de las funciones de este departamento se encuentra: Obtener asesoría de los auditores externos (si la empresa los contrata) y crear una estrategia común, revisar y evaluar cada proceso de cada departamento de la empresa, para ello es necesario realizar un levantamiento de información con cada empleado que ocupe un cargo dentro de cada departamento, de esta información se evaluará cómo cada proceso está generando un resultado, si implica actualización o mejoría o si debe ser eliminado y suplantado por otro proceso más innovador. Una vez recopilados los datos, evaluados y validados, se procede a levantar la información, siguiendo el modelo del sistema ISO, por ejemplo en el ISO 9001, exige que la documentación sea validada promoviendo la mejora continua, por lo que es un trabajo que no tiene fin, siempre existirá un proceso que requiera actualización o mejora.

La documentación es un tema aparte, el especialista debe saber elaborar los diferentes procesos de modo impersonal para que cualquier persona involucrada en la empresa o con el sistema de la calidad, pueda interpretarlo y ejecutarlo, no va referenciado a ninguna persona en particular, sino a todos de forma unipersonal, debe ser diseñado de forma simple, concisa y bien clara para no dejar vacíos que puedan entorpecer el desenvolvimiento de una labor o tarea.

Esta documentación se realiza básicamente así:

- Se levanta la información en los diferentes departamentos o áreas involucradas.
-Se analiza y evalúa con la gerencia de cada departamento cada proceso, se hace corrección, se valida la información
-Se procede a elaborar las normas y procedimientos bajo el modelo de calidad (el especialista debe conocer ISO)
-Se realiza un manual bien sea de normas, procesos o de organización, también de sistemas o de producción, de servicios, etc, con base al modelo ISO
-Estos manuales, poseen formatos bien específicos diseñados según ISO, y pueden ser de tipo abierto o cerrado, con los ítem para las formas de los autorizados en su revisión, validación y autorización.
-Estos manuales y formatos deben actualizarse con el tiempo si hay cambios o mejoras en los procesos, manteniendo su difusión de forma controlada y con autorización.
-en los manuales de organización, se incluyen las descripciones de los cargos o puestos de trabajo de la empresa, organigramas, misión, visión, objetivos, alcance y una resumida identificación de la empresa y su actividad comercial.
-En los manuales de procesos se incluyen flujogramas o diagramas de flujo que son representaciones gráficas de la relación entre procesos de un trabajo o tarea.


Esta es una información básica y elemental, hay muchas mejoras, incluso a nivel digital hay aspectos que ya no se toman en cuenta y constituyen un ahorro de papel, entre otras ventajas.

Dejo este material muy interesante de cómo se elabora un manual de procesos ISO 9001, validación 2015. Y ejemplo de formatos. En otro rato continúo el tema y también hablaré de los diferentes ISO, para qué sirven y desde luego, los nuevos sistemas ágiles que están tan de moda en la actualidad pero que no se considera con la formalidad de los ISO.


https://www.docsity.com/es/manual-de-pr ... c/5272312/

https://www.docsity.com/es/manual-de-ca ... o/7380146/